6亿市场份额哈药占比1.51%！哈药这种止泻药获“一致性评价” ...

小钧

ZAKER 哈尔滨记者 张鸣霄

近日，哈药股份发布公告，其分公司中药二厂已收到国家药监局颁发的关于蒙脱石散的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

（1）六家企业通过一致性评价

哈药股份在公告中称，蒙脱石散是天然硅铝酸盐黏土矿石，最初由 IPSENPHARMA ( 益普生药业 ) 研发，于 1980 年 3 月在法国上市。蒙脱石散具有层纹状结构和非均匀性电荷分布，对消化道内的病毒、病菌及其产生的毒素、气体等有极强的固定、抑制作用，使其失去致病作用；此外对消化道黏膜还具有很强的覆盖保护能力，修复、提高黏膜屏障对攻击因子的防御功能，具有平衡正常菌群和局部止痛作用，批准用于成人及儿童急、慢性腹泻。

哈药股份称，截至公告日，国内共有 37 个蒙脱石散批文，通过国家药监局一致性评价的蒙脱石散厂家有哈药集团中药二厂、杭州康恩贝制药有限公司、先声药业有限公司、四川维奥制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、山东宏济堂制药集团股份有限公司共六家企业。

（2）已投入研发费用约 285 万元

根据 CHIS（中国医院信息系统）数据显示，2018 年蒙脱石散在国内医疗机构和零售终端的总销售额约为 6 亿元，中药二厂该药品的销售额为 904 万元，占比 1.51%。截至本公告日，中药二厂针对该药品一致性评价已投入研发费用约 285 万元。

哈药股份表示，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次中药二厂的蒙脱石散通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极影响，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了有益的经验。

（3）" 集满三家 " 有集中采购优先权

米内网中国公立医疗机构终端竞争格局数据显示，蒙脱石散在公立医院市场销售呈逐年增长趋势。2017 年终端销售额接近 4 亿元，蒙脱石临床以散剂为主，从规格来看以 3g 为主，法国益普生为该品类的领导品牌，四川维奥制药的销售额名列前茅。

2016 年 3 月 5 日，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确要求：同品种药品通过一致性评价的生产企业达到 3 家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

业内观点认为，这意味着，一旦这个品种一致性评价已满三家药企，未过一致性评价的品种，将面临失去医院市场。

据赛柏蓝统计，截至 7 月 13 日，已有 285 个药品通过一致性评价或视同通过一致性评价，共涉及 181 个品规。其中，有 25 个品规已集满三家企业。

编辑 王剑青

值班主编 张雷