昆药集团：青蒿素新药存在较大的研发失败的风险

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17 日，有媒体发布了诺贝尔生理学或医学奖得主屠呦呦的团队青蒿素相关研究的新进展。一石激起千层浪，专业人士在探讨突破性话题，资本市场投资者则追捧 " 利好 " 的股票。

A 股相关股票掀起涨停潮

在医药医疗领域，每每有新研究重大成果出现消息，A 股市场的概念股都要 " 闻风起舞 "。

17 日 A 股开盘前，" 屠呦呦团队提出应对‘青蒿素抗药性’难题的切实可行治疗方案，并在‘青蒿素治疗红斑狼疮等适应症’‘传统中医药科研论著走出去’等方面取得新进展。" 消息如期而至。

青蒿素概念点燃了投资者对医药股的投资热情。17 日，昆药集团、誉衡药业等开盘一字涨停，提振中药、化学制药等细分行业板块涨幅居前。

全天收盘，医药行业板块领涨沪深两市，陇神戎发、誉衡药业、昆药集团、神奇制药、大理药业、沃华医药、精华医药等 10 股涨停。浙江医药、华润双鹤等涨幅超 4%。

梳理公开信息显示，昆药集团、誉衡药业、复兴医药、浙江医药、白云山、华润双鹤、新和成等有青蒿素或延伸产品的相关业务项目。

如，白云山子公司的绿色提取青蒿素项目在 2005 年就已经投产；复星医药 2018 年报中表示，公司青蒿素系列抗疟药产品得到非洲市场高度认可，注射用青蒿琥酯更被列为重症疟疾治疗首选。

昆药集团等公司提示投资风险

在 17 日青蒿素概念股中，昆药集团与屠呦呦团队业务合作的渊源颇深，成为网络上股票社交平台讨论的大热门。

2016 年 9 月，昆药集团与中国中医科学院中药研究所签订合同，以里程碑付款的方式，出资 7000 万元，向中国中医科学院中药研究所购买其所持有的诺贝尔奖获得者屠呦呦教授团队开发的双氢青蒿素片新适应症 - 红斑狼疮研发项目临床前研究所取得的相关专利及临床批件。

目前红斑狼疮暂无根治办法，国内临床治疗并没有专门针对红斑狼疮的药，仍然以糖皮质激素为基础，联合使用非特异性抗炎、免疫抑制剂，虽然在一定程度上延缓了疾病的进程，但长期使用造成病人免疫功能低下等多种并发症，会导致治疗失败。如果双氢青蒿素研发成果，将能填补市场空缺，市场潜力较大。

6 月 17 日晚间，昆药集团发布说明公告：目前公司双氢青蒿素片治疗红斑狼疮项目尚处于临床二期患者入组阶段，该新药研发是项长期工作，存在诸多不确定因素，存在较大的研发失败的风险，敬请广大投资者注意投资风险。

根据流程，该药物研发项目还需要继续进行二期临床试验、后续还需要三期临床试验，以及药监局的注册审批程序。只有在二期和三期临床试验结果均表明双氢青蒿素片治疗红斑狼疮的有效性和安全性之后，企业才可向药监局 ( NMPA ) 提交新药注册申请。

据新华社 17 日报道，目前屠呦呦团队青蒿素治疗红斑狼疮项目一期临床试验结果谨慎乐观。若试验顺利，预计新双氢青蒿素片剂或最快于 2026 年前后获批上市。

值得注意的是，昆药集团 17 日在公告中还强调，目前公司销售的青蒿素类产品用途均为疟疾治疗，且对公司业绩影响较小。2018 年，昆药集团青蒿素类产品营业收入为 6925.92 万元，占总营收比例仅为 0.98%。不过其青蒿素类产品营业成本为 3275 万元，对应毛利率 52.71%。

除了昆药集团，17 日一字涨停的沃华医药晚间亦公告请投资者注意投资风险，" 关注到有部分媒体报道公司涉及青蒿素概念。经核实，截至目前，公司及子公司生产的主要产品不涉及相关媒体报道的青蒿素 "，等等。

中国青蒿素国际市场份额不到 10%

" 青蒿素并没有给中国带来应有的社会和经济效益。" 广州中医药大学教授宋健平曾在接受中新网记者采访时表示。

据世界卫生组织 ( WHO ) 估计，全球每年有接近 2 亿人感染疟疾，32 亿人面临罹患疟疾的风险，但这一块大蛋糕由公立市场把控。

中国的青蒿素研究最初是出于军事目的立项，后来也没有申请专利。宋健平认为，这让中国错失了很大的经济效益。" 西方国家通过其主导的全球基金、盖茨基金等建立了产学研资本运作模式，国际制药巨头直接控制了亚非疟疾流行国家的防治策略，中国作为青蒿素的原创国沦为青蒿素原料供应国。"

宋健平当时介绍，青蒿素抗疟药剂卖得最好的是一家瑞士公司。虽然药价高，治愈率 70-80%，但因为世界卫生组织的推荐，还是成为很多国家的一线抗疟用药。而中国的一些青蒿素复方药虽然治愈率可达 90% 以上，但在国际上占的市场份额却不到 10%。

据媒体 2015 年报道，在占总额 80% 以上的公立市场上，跨国医药集团诺华公司占 50% 左右，赛诺菲公司占 20% 左右，印度企业占 20%，中国企业占不到 10%。

中国企业的新机会

阻碍中国企业进入国际市场的一个门槛是，要想进入以上国际组织的药品采购清单，必须要经过一定的 GMP 认证，其中最主要的就是 WHO-PQ 认证与 PIC 认证。

2015 年，昆药集团收购华方科泰，全面整合青蒿素上下游产业链。华方科泰从事青蒿素类抗疟药品的研发、提取、生产和销售，当时就有青蒿草种植面积达 10 万亩，青蒿素和蒿甲醚的产能均超 100 吨，是全球最大的抗疟药原料药生产基地和种植青蒿素原料的最大组织者和管理者。

2015 年 10 月，昆药集团副总裁孟丽表示，目前昆药集团的蒿甲醚原料药生产线，已通过世界卫生组织 ( WHO ) 、美国食品药物管理局 ( FDA ) 和澳大利亚治疗商品管理局 ( TGA ) 三重国际 GMP 质量认证，昆药集团生产的复方蒿甲醚系列药剂已成为全球最主要的抗疟药。

2018 年 11 月，昆药集团与盖茨基金会签署 " 昆药集团科泰复 ( 双氢青蒿素磷酸哌喹 ) 世卫预认证合作 " 协议。为帮助公司的双氢青蒿素磷酸哌喹片 ( 科泰复 ) 通过世界卫生组织预认证，使昆药集团成为符合世卫质量标准的双氢青蒿素磷酸哌喹片全球采购的供应商，盖茨基金会决定根据项目进展分批次向昆药集团投入共计 1251532 美元。

昆药集团公告称，在基金会的帮助下，公司科泰复产品的国际质量标准将得到大力提升，预期将加速公司科泰复通过世界卫生组织认证的进程。通过世界卫生组织认证后，公司将成为抗疟药公立市场采购的主要参与者，在未来的市场周期可大幅提高科泰复销售额。

栏目主编：陶峰 本文作者：中国新闻网 文字编辑：卢晓川 题图来源：IC photo 图片编辑：苏唯