鱼腥草、板蓝根、蚯蚓等中药材变成注射液！这样的针你敢打吗？ ...

善解女人衣

近期舆论关于中药注射剂的讨论愈发激烈，业内呼吁推进再评价。

每经记者 周程程 每经编辑 陈旭 李净翰 赵云

图片来源：摄图网（图文无关）

鱼腥草（四川人称之为 " 折耳根 "，常被用作拌菜食用）、人参、板蓝根、水蛭、地龙（即蚯蚓）、蟾蜍 …… 这些看似不太相关的动植物，实则都是传统中药材来源。在古代，这些药物都是通过熬制中药的形式用于治疗，但到了现代，它们却变成了各种注射液，通过针管直接注入人体。

按照《中国药典》的解释，中药注射剂是指以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物的单方或复方中提取的有效物质制成的注射用制剂。

而近期，前央视记者、知名大 V 王志安连发多条微博 " 炮轰 " 中药注射液，称其 " 用金钱开道，用回扣营销，实际没有任何疗效，反而将患者置身于巨大的安全风险中 "，这也使得相关讨论愈发激烈。

据每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者不完全统计，目前在中国上市的中药注射液约有百余种。这些药品在公立医院的销售额已超千亿元。与此同时，频发的不良反应案例也使得中药注射液备受争议，监管部门也对相关中药注射液的使用进行收紧与限制，包括禁止在儿童身上使用、只能在二级以上医院使用等。

中药注射液数量达百余种

第一支中药注射液——柴胡注射液，诞生于抗战时期，到如今已有近 80 年。

据每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者不完全统计，目前中国上市的中药注射液约有百余种。其中，一些药品单看名称便可知其主要成分来自哪一种中药材，例如上述柴胡注射液，其主要成分来源于北柴胡。

此外，还有一些中药注射液的名称中看不出对应的具体中药材，这其中就包括由于历史原因存在的一些夸大和暗示疗效的药品名称，例如曾因名称问题被原食药监总局点名的 " 消癌平注射液 "。

记者对中药注射液进行梳理，并列出相应的中药材，其中大部分为中草药，也不乏地龙（蚯蚓）、水蛭等虫类药材。

不良反应频发 严重者致人死亡

记者梳理发现，从批文数量来看，有些中药注射液的批文数高达几十甚至上百条。其中，超过 100 个批文的有香丹注射液和鱼腥草注射液，分别为 112 条和 106 条。柴胡注射液、丹参注射液以 74、69 条位居其后。此外，人们所熟知的板蓝根注射液的批文数也有 43 条。

而这些药品也是不良反应的 " 高发区 "。例如，2009 年，浙江天瑞药业生产的批号为 080524 的香丹注射液注射液热原项目不合格，在广东使用中引起 13 名患者寒颤、发热等不良反应。对此，原卫生部发布紧急通知，要求要求各级各类医疗机构立即停止使用该批次香丹注射液。

《中国药物警戒》上发表的一篇对 322 起丹参注射液不良反应 / 事件的回顾性研究发现，丹参注射液主要不良反应为皮肤及其附件损害，占 46.67%；其次为神经系统损害，消化系统、肌肉骨骼系统损害等。

由于不良反应事件频频出现，自 2009 年版医保目录开始，丹参注射液仅限二级以上医疗机构使用，且要求是有明确缺血性心脑血管疾病急性发作症状的患者。

为更多人所熟知的是 2006 年爆发的鱼腥草注射液事件。其时国家药品不良反应监测中心共接到鱼腥草注射液不良反应报告 5488 例，严重药品不良反应 258 例，死亡 44 人。当年 6 月，鱼腥草注射液等 7 种注射剂被暂停销售使用。

数月后，鱼腥草注射液又被解禁，但要求只能用于肌内注射，还须在药品使用说明书上加注 " 警告：本品可能导致严重过敏反应！" 字样的警示语，同时应标明对该药品有过敏者、孕妇、儿童禁用。

医药资讯与信息服务平台 " 问药师 " 创始人冀连梅对记者表示，热原属于细菌代谢物，如果注射液中有热原存在，在输液的过程中就会发生热原反应。因中药注射剂的原料是各种草药，来源复杂，而中药注射液又不要求提纯到单一成分，因此中药注射液容易产生热原，这是中药注射液先天的缺陷。

此外，对于人们熟悉的双黄连注射液，2018 年，国家药监局决定对其说明书进行修订，增加警示语：本品不良反应包括过敏性休克，同时要求在禁忌项下注明：4 周岁及以下儿童禁用！

大型公立医院使用量趋减

从销量来看，据米内网数据，2016 年中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端中药注射剂销售规模已超千亿元。2017 年，注册用血栓通（冻干）、丹红注射液、注射用血塞通（冻干）位列中国公立医院机构终端中成药销量前三甲，分别超过 70 亿、60 亿、50 亿元。

其中，丹红注射液也是步长制药的拳头产品，此前因不良反应而多次被预警或限制使用。

此外，2017 年 9 月，红花注射液和喜炎平注射液四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地注射后出现十多例寒战、发热等不良反应，被原国家食药监总局紧急召回。

国家药品不良反应监测中心发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2017 年）》显示，2017 年中药不良反应 / 事件报告中，注射剂和口服制剂所占比例分别是 54.6% 和 37.6%；2017 年中药严重不良反应 / 事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占 84.1%。

实际上，现代医学界，国际公认的用药原则也是能口服就不注射，能肌肉注射就不静脉滴注。

受不良反应频发的影响，中药注射剂管控在加强。例如，2017 年版的国家医保目录对 38 个中药注射剂的使用范围及适应症进行限制，其中 26 个临床常用的大品种，均仅限二级以上医疗机构使用。

实际上，目前一些大型三甲医院对中药注射剂的使用也在减少。冀连梅曾表示，据了解北京协和医院、北京朝阳医院、北京儿童医院等几家公立大型三甲医院药房基本不进中药注射液，医务人员基本上不给患者使用中药注射液。

以历史悠久的柴胡注射液为例，每日经济新闻（微信号：nbdnews）记者通过检索裁判文书网发现，与柴胡注射液相关的医疗损害纠纷 60 余案件中，注射地大部分为私人诊所、村卫生站以及县、乡卫生院等。

业内呼吁推进中药注射剂再评价

图片来源：摄图网（图文无关）

受使用限制等影响，多个中药注射液 2018 年的销量均出现下滑。

据米内网数据，2018 年重点城市公立医院终端（北京、广州、南京、重庆、成都、西安、哈尔滨、沈阳、郑州）中药注射剂销售额为 1026 万元，同比去年下滑 13.11%。

此外，去年 12 月 12 日，国家卫健委发布通知，要求制订全国辅助用药目录以及省级和各医疗机构辅助用药目录。据米内网统计，目前，已有江西、河北、福建、重庆、安徽、四川、云南、内蒙古、新疆、南京、杭州等省区市陆续启动辅助用药 / 重点监控药品规范使用整治行动，或公布重点监控药品目录，多个中药注射剂被纳入重点监控目录。

值得关注的是，2018 年 3 月，原国家食品药品监督管理总局发布 2017 年度药品审评报告显示，2018 年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。不过目前还未取得实质性进展。

北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣认为，临床数据缺失、安全难以保障是大部分中药注射液面临的最大问题，相关的再评价工作，可能是生产企业最后的 " 救命稻草 "。

来源：每日经济新闻